Im Prozess der Arzneimittelherstellung ist die Gewährleistung der Sterilität der Produktionsumgebung einer der wichtigsten Schritte, um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Daher ist es besonders wichtig, regelmäßige und wirksame Desinfektionen verschiedener Bereiche und Geräte in der Pharmafabrik durchzuführen und deren Wirkung wissenschaftlich und rigoros zu bewerten und zu verifizieren.

Pharmafabriken müssen eine Reihe von Methoden zur Bewertung der Desinfektionswirkung entwickeln, die für sie geeignet sind, um sicherzustellen, dass die Desinfektionsmaßnahmen die erwarteten Ziele erreichen und solide Sicherheitsgarantien für die Arzneimittelproduktion bieten.

Zunächst ist die Klärung des Bewertungsobjekts die Grundlage. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf alle Teile, die die Produktqualität beeinträchtigen können, wie z. B. die Luft, Oberflächen (wie z. B. Operationstische und Wände) in der Produktionswerkstatt, das Innere und Äußere der Geräte und die Hände des Personals. Durch eine umfassende Abdeckung kann das Gesamtkontaminationsrisiko, das durch lokale Auslassungen entsteht, wirksam vermieden werden.

Zweitens ist es entscheidend, ein geeignetes Desinfektionsmittel zu wählen. Wählen Sie je nach Material und Umgebungsmerkmalen Desinfektionsprodukte, die effizient, wenig toxisch und leicht zu entfernende Rückstände aufweisen. Gleichzeitig muss die Kompatibilität zwischen Desinfektionsmitteln berücksichtigt werden, um unerwünschte Reaktionen oder eine verminderte bakterizide Wirksamkeit bei der Mischung mehrerer Desinfektionsmittel zu vermeiden.

Zusätzlich sollte ein vernünftiger Probenahmeplan erstellt werden. Gemäß den einschlägigen nationalen Normen und Branchenrichtlinien sollten Proben an bestimmten Stellen innerhalb eines bestimmten Zeitraums nach Abschluss der Reinigung entnommen werden. Für die Luft kann die Sedimentationsbakterienmethode verwendet werden; für die Oberfläche von Objekten ist ein steriler Tupfer zum Abstrich und zur Probenahme erforderlich. Für jedes Experiment sollte eine Negativkontrolle eingerichtet werden, um Störungen durch externe Faktoren auszuschließen.

Schließlich werden die gesammelten Proben mit Hilfe der mikrobiellen Kulturtechnologie analysiert. Die Desinfektionswirkung wird beurteilt, indem die Veränderungen der Daten vor und nach der Desinfektion verglichen werden. Darüber hinaus können Schnellscreening-Methoden wie die ATP-Biolumineszenz-Detektion zur Beurteilung des unmittelbaren Reinigungsgrades herangezogen werden.

Fantong Bio unterstützt Pharmafabriken bei der Einrichtung eines vollständigen Bewertungssystems für die Desinfektionswirkung in Pharmafabriken und bietet Dienstleistungen zur Bewertung der Desinfektionswirkung an, was nicht nur zur Verbesserung des Niveaus der Produktqualitätskontrolle beiträgt, sondern auch Unternehmen dazu anregt, Produktionsprozesse kontinuierlich zu verbessern und letztendlich eine Win-Win-Situation mit wirtschaftlichem und sozialem Nutzen zu erzielen.