[Shanghai, August 2025]—mit dem Ziel, die Laborverwaltungsstandards und die technischen Kapazitäten umfassend zu verbessern. Diese Initiative wird es dem Unternehmen ermöglichen, präzisere und zuverlässigere Testdienstleistungen für den biopharmazeutischen Sektor anzubieten.

Der Akkreditierungsprozess wird strikt in Übereinstimmung mitCNAS(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)Anforderungen durchgeführt. Eine spezielle Taskforce wurde eingerichtet, um das Managementsystem des Labors systematisch zu überprüfen und zu verfeinern, wobei kritische Aspekte wie Personalqualifikationen, Gerätemanagement, Probenhandhabung und Methodenvalidierung abgedeckt werden – um sicherzustellen, dass jede Operation rückverfolgbar und standardisiert ist.

Auf der Infrastrukturseite wurde das Labor mit mehreren hochpräzisen Instrumenten aufgerüstet, darunterLC-MS/MS (Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie)undEchtzeit-quantitative PCR-Systeme. Alle neu installierten Geräte wurden vollständig kalibriert und verifiziert. Parallel dazu hat das technische Team eine umfassende Methodenvalidierung durchgeführt, wobei die Reproduzierbarkeit und Genauigkeit in mehreren Projekten getestet und über hundert Datensätze zum Vergleich erstellt wurden.

Bisher hat das Labor erfolgreich vorläufige Selbstbewertungen und interne Audits abgeschlossen und befindet sich nun in derPhase der Scheinbewertung. Mithilfe eines digitalen Managementsystems hat das Teameine vollständige Rückverfolgbarkeit der Testabläufeerreicht, wobei Datenaufzeichnungsfehler innerhalb von0,1 % kontrolliert werdenDer nächste Schritt wird darin bestehen, sich einerVor-Ort-Evaluierung durch CNAS-Experten zu unterziehen,mit dem Ziel, innerhalb des Jahres eine offizielle Akkreditierung zu erhalten.

, Prüfung von Medizinprodukten und verwandte Industrien – und gleichzeitig die Aktualisierung der Qualitätssysteme in der gesamten Branche voranzutreiben.