Bei der pharmazeutischen Produktion ist die Gewährleistung einer sterilen Produktionsumgebung ein wichtiger Schritt zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und -sicherheit. Daher ist die regelmäßige und wirksame Desinfektion aller Bereiche und Geräte innerhalb des Pharmawerks sowie die wissenschaftliche und rigorose Bewertung und Verifizierung ihrer Wirksamkeit von entscheidender Bedeutung.

Pharmazeutische Werke müssen eine auf ihre Bedürfnisse zugeschnittene Methode zur Bewertung der Desinfektionswirksamkeit entwickeln, um sicherzustellen, dass die Desinfektionsmaßnahmen ihre beabsichtigten Ziele erreichen und eine solide Sicherheitsgarantie für die pharmazeutische Produktion bieten.

Zunächst ist die klare Definition der Bewertungsziele unerlässlich. Dazu gehören unter anderem die Luft in der Produktionswerkstatt, Oberflächen (wie Werkbänke und Wände), das Innere und Äußere von Geräten sowie die Hände des Personals – also alle Bereiche, die die Produktqualität beeinträchtigen könnten. Eine umfassende Abdeckung vermeidet wirksam das Risiko einer Gesamtverunreinigung, die durch partielle Auslassungen verursacht wird.

Zweitens ist die Auswahl des richtigen Desinfektionsmittels entscheidend. Wählen Sie Desinfektionsmittel, die hochwirksam, wenig toxisch und leicht zu entfernende Rückstände aufweisen und auf das jeweilige Material und die Umgebungsbedingungen zugeschnitten sind. Darüber hinaus muss die Kompatibilität zwischen den Desinfektionsmitteln berücksichtigt werden, um unerwünschte Reaktionen oder eine verminderte Wirksamkeit durch das Mischen mehrerer Desinfektionsmittel zu vermeiden.

Abschließend sollte ein angemessener Probenahmeplan entwickelt werden. Die Proben sollten gemäß den einschlägigen nationalen Normen und Branchenrichtlinien von bestimmten Stellen innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens nach der Reinigung entnommen werden. Für die Luft kann die Sedimentationsbakterienmethode verwendet werden; für Oberflächen wird ein steriler Tupfer zur Probenahme verwendet. Eine Negativkontrolle sollte in jedem Experiment enthalten sein, um externe Störungen auszuschließen.

Abschließend werden die entnommenen Proben mit Hilfe von mikrobiellen Kulturtechniken analysiert. Der Vergleich der Datenänderungen vor und nach dem Test bestimmt, ob die Desinfektionswirksamkeit die Standards erfüllt hat. Darüber hinaus können Schnellscreening-Methoden wie die ATP-Biolumineszenz-Testung zur Beurteilung des unmittelbaren Sauberkeitsgrades herangezogen werden.

Fantong Bio unterstützt Pharmaunternehmen bei der Etablierung eines umfassenden Bewertungssystems für die Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und bietet Dienstleistungen zur Bewertung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln an. Dies trägt nicht nur zur Verbesserung der Produktqualitätskontrolle bei, sondern fördert auch die kontinuierliche Verbesserung der Produktionsprozesse, wodurch letztendlich eine Win-Win-Situation für wirtschaftliche und soziale Vorteile erzielt wird.