医薬品製造の過程において、製造環境の無菌性を確保することは、医薬品の品質と安全性を確保するための重要なステップの一つです。したがって、製薬工場のさまざまなエリアや設備に対して、定期的かつ効果的な消毒を実施し、その効果について科学的かつ厳格な評価と検証を行うことが特に重要です。

製薬工場は、消毒措置が期待される目標を達成し、医薬品製造に確固たる安全保障を提供できるよう、自社に適した消毒効果評価方法を開発する必要があります。

まず、評価対象を明確にすることが基本です。これには、製品の品質に影響を与える可能性のあるすべての部分、例えば、製造作業場の空気、表面（手術台や壁など）、装置の内部および外部、および人員の手などが含まれますが、これらに限定されません。包括的な網羅により、局所的な見落としによる全体的な汚染リスクを効果的に回避できます。

次に、適切な消毒剤を選ぶことが重要です。異なる材質や環境特性に応じて、効率的で低毒性、かつ残留物を除去しやすい消毒製品を選択してください。同時に、複数の消毒剤を混合した場合の悪影響や殺菌効果の低下を避けるため、消毒剤同士の相性も考慮する必要があります。

さらに、合理的なサンプリング計画を策定する必要があります。関連する国家規格および業界ガイドラインに従い、洗浄完了後の特定の時間内に特定の場所でサンプルを採取する必要があります。空気については、落下細菌法を使用できます。物体の表面については、滅菌綿棒で塗抹およびサンプリングする必要があります。外部要因からの干渉を排除するために、各実験にネガティブコントロールを設定する必要があります。

最後に、収集されたサンプルは微生物培養技術を用いて分析されます。消毒効果は、前後のデータの変化を比較することによって判断されます。さらに、ATP生物発光検出などの迅速スクリーニング法を使用して、即時洗浄の程度を評価するのに役立てることができます。

Fantong Bioは、製薬工場の完全な製薬工場消毒効果評価システムの確立を支援し、消毒効果評価サービスを提供します。これにより、製品品質管理のレベル向上を支援するだけでなく、企業の生産プロセス継続的改善を促進し、最終的に経済的および社会的利益の双方にメリットをもたらします。