医薬品製造において、無菌の製造環境を確保することは、医薬品の品質と安全性を保証する上で重要なステップです。したがって、医薬品工場内のすべてのエリアおよび設備に対する定期的かつ効果的な消毒、およびその有効性に関する科学的かつ厳格な評価と検証は非常に重要です。

医薬品工場は、消毒措置が意図した目的を達成し、医薬品製造に確固たる安全保証を提供するために、ニーズに合わせた消毒効果評価方法を開発する必要があります。

まず、評価対象を明確に定義することが不可欠です。これには、製造作業場の空気、表面（作業台や壁など）、設備の内部および外部、および製品の品質に影響を与える可能性のある人員の手など、が含まれますが、これらに限定されません。包括的なカバー範囲は、部分的な省略による全体的な汚染のリスクを効果的に回避します。

次に、適切な消毒剤を選択することが重要です。特定の材料および環境特性に合わせて、効果が高く、毒性が低く、残留物を除去しやすい消毒剤を選択してください。さらに、複数の消毒剤を混合することによる悪影響や効果の低下を避けるために、消毒剤間の適合性を考慮する必要があります。

最後に、合理的なサンプリング計画を策定する必要があります。サンプルは、関連する国内基準および業界ガイドラインに従い、清掃後、指定された時間枠内で特定の場所から収集する必要があります。空気については、落下細菌法を使用できます。表面については、滅菌綿棒をサンプリングに使用します。外部からの干渉を排除するために、各実験にネガティブコントロールを含める必要があります。

最後に、収集されたサンプルは微生物培養技術を用いて分析されます。テスト前後のデータの変化を比較することで、消毒効果が基準を満たしているかどうかを判断します。さらに、ATPバイオルミネッセンス試験などの迅速スクリーニング法を使用して、即時的な清浄度を評価するのに役立てることができます。

Fantong Bioは、製薬企業が包括的な消毒効果評価システムを確立するのを支援し、消毒効果評価サービスを提供します。これにより、製品の品質管理が向上するだけでなく、生産プロセスの継続的な改善が促進され、最終的には経済的および社会的利益の両方でWin-Winの関係を達成できます。