細胞調製における汚染の現状

細胞培養技術は、科学研究、教育、臨床実験研究、および細胞治療製品の製造に広く使用されています。2025年、国家食品薬品監督管理局の食品薬品審査評価センターは、「細胞治療製品製造検査ガイドライン」を発行しました。細胞治療製品の製造において、大規模な細胞培養は無菌操作と技術に対して非常に高い要求があります。江蘇省獣医研究所のマイコプラズマ重点実験室の調査によると、細胞培養のマイコプラズマ汚染率は15％〜35％であり、一部の報告では65％〜80％にも達しています。

大規模細胞培養においては、細菌汚染、真菌・カビ汚染、ウイルス汚染、マイコプラズマ汚染など、微生物汚染が起こりやすい。

細菌汚染：細菌汚染は、細胞培養において最も一般的な微生物汚染です。細菌は非常に小さく、形状も単純です。原核生物界の単細胞微生物に属します。細菌は一般的に細胞培養の作業環境から発生し、汚染された培養液や血清から発生することは稀です。細菌は非常に速く成長・繁殖し、1世代で繁殖することさえあります。細菌は成長・繁殖の過程で大量の栄養素を消費するだけでなく、大量の毒素も生成します。栄養枯渇と毒素攻撃は、汚染された細胞の死の重要な原因となります。

真菌汚染：真菌は、細菌よりも数十倍大きい真核微生物です。乾燥、日光、紫外線、および一部の消毒剤に対して高い耐性を持っています。汚染された酵母培養は、細菌汚染と類似しています。倒立位相差顕微鏡下で、丸いまたは卵形の酵母を観察できます。培養フラスコを開けると、ワインや酸のような発酵臭がすることがあります。汚染されたカビ培養は、倒立位相差顕微鏡下で観察できます。枝のように成長する菌糸を観察できます。旺盛に成長すると、肉眼で見ることができます。綿のボールのように見えます。

ウイルスによる汚染：ウイルスとは、バクテリアフィルターを通過できる微生物です。そのサイズはナノメートル単位で測定されます。ウイルスは、自己複製のために外部栄養素を独立して利用することはできません。細胞培養におけるウイルス汚染は、元の宿主細胞の潜在的な感染に由来するか、または滅菌されていないボトルを使用した培養操作におけるスタッフの不注意によって持ち込まれる可能性があります。

マイコプラズマ汚染：マイコプラズマの特性。マイコプラズマは、マイコプラズマとしても知られ、大きさにおいて細菌とウイルスの間にある微生物です。その直径は約0.2umです。環状分子とリボソームを除いて細胞壁を持っていません。マイコプラズマ膜はより柔軟性があり、圧力、浸透圧、脱水などの物理的要因に対する耐性が強いです。高度な異形性を持っています。ごく一部は、従来の滅菌フィルター膜を通過することができます。これらのマイコプラズマの特性は、細胞培養において最も汚染されやすい微生物であり、最も対処が難しい汚染物質となっています。

Fantong細胞汚染ソリューション

汚染トレーサビリティ：Fantongのエンジニアは、製品を汚染する微生物の種類を検出し、特定する顧客を支援します。微生物の種類と発生源を特定します。無菌サンプリング、分離、培養を通じて、顕微鏡で形態を観察し、16S/ITS遺伝子配列比較データベースを実施して微生物の種類を特定し、ソース表と組み合わせて考えられる発生源を分析します。

ソリューションの開発：Fantongが独自に開発したGHP消毒技術を開発します。この技術は、プロセス機器に損傷を与えることなく、細菌、胞子、マイコプラズマ、およびカビの胞子を効果的に殺すことができます。