范通のエンジニアたちは製薬工場に招待された。マネージャーは心配そうにエンジニアたちを倉庫のサンプリング作業場へ案内した。中に入ると、壮観な近代的な高層倉庫が目に飛び込んできた。そびえ立つ棚、整然と積み上げられた商品、そして明確にラベル表示された品々。自動搬送車（AGV）が往復し、コンピューター制御による完全自動化された資材の保管が行われていた。専用通路を通って、「秤量・サンプリング室」に到着した。倉庫マネージャーは、品質検査部門が最近の定期的な環境サンプリングおよび原材料サンプルから、疑わしい細菌を発見したと伝えた。遺伝子配列決定により、同一の菌株の存在が確認された。この問題が解決されない場合、生産は停止される。売上高がピークを迎える時期に、会社は大きな損失に直面する。作業場は約50平方メートルで、歩行者と物流のアクセスがあり、2つの秤量・サンプリング室がある。

—問題分析—

秤量・サンプリング室は、サンプリング、秤量、分析に使用される特殊な実験室です。作業エリア外への粉塵や汚れの拡散を防ぎ、作業者が取り扱う物質を吸入しないようにします。これは、浮遊粉塵を制御するための特殊な浄化装置です。室内の空気は、一次フィルターと中効率フィルターを通過した後、遠心ファンによって静圧ボックスに送り込まれます。その後、高性能フィルターを通過し、空気拡散・供給ユニットの出口から吹き出されます。清浄な空気は、均一な断面速度で作業エリアを流れ、局所的に高い清浄度レベルを作り出します。秤量・サンプリング室の作業エリアは負圧に維持され、再循環空気の10％が排出されます。中央の秤量室内の空気は、三段階のろ過システム（高性能フィルターは、≥0.3μmの粒子の99.99％を除去）を介して自己循環されます。

問題の鍵は、秤量フードと空調システムにあります。秤量フードは秤量室の重要な構成要素であり、複数の物質を秤量するため、容易にクロスコンタミネーションを引き起こす可能性があります。秤量室のエアダクトろ過システムをタイムリーに清掃することは、この消毒ミッションの重要な要素です。秤量室は倉庫内に位置しており、倉庫からの汚染が秤量室内のクロスコンタミネーションを引き起こす可能性があります。消毒中、新鮮な空気と排気の両方に対して標準的な手順が実施され、必要に応じて効果的な消毒を確実にするために一時的な設備が設置されます。

—治療計画—

1. 汚染源の特定

環境サンプリング中に検出された菌株の種類と発生地点を特定し、その菌株が環境、人員、原材料のいずれに由来するかを判断します。菌株の特性に基づいて、消毒剤の投与量と期間を決定します。発生地点では投与量を適切に増やし、菌株の発生源を追跡し、汚染の可能性のある地域で検査または予防消毒を実施します。

2. 特殊排気設計

サンプリング室は倉庫内にあるため、空調システムの新鮮な空気は倉庫から取り入れられ、排気も倉庫内に排出されます。この設計はエネルギーを節約できますが、一度汚染されると除去が困難です。空調の給排気口を消毒する前に、Fantongのエンジニアは一時的な通気口を屋外に接続しました。

3. 秤量フード

秤量フードは二次処理を受けました。フードを開けて、そのエアダクトとフィルターを清掃しました。その後、フードをその場で気化過酸化水素で個別に消毒しました。

4. 秤量およびサンプリング室

計量およびサンプリング室全体を、最初に過酸化水素蒸気で消毒しました。汚染細菌の特性に基づいて、さまざまな消毒プロトコルが開発されました。

5. 空調システムの消毒

空調システムを最初に清掃し、次にダクトを過酸化水素蒸気消毒で循環させました。

— 結論 —

サンプリング室における汚染問題は、2回の消毒サイクルを経て無事解決しました。環境中および原材料中に細菌は検出されなくなりました。2年目のメンテナンスシーズン中、製薬工場はFantongのエンジニアのアドバイスに従い、サンプリング室の給気口と排気口を改造しました。Fantongのエンジニアは、ワークショップと倉庫の包括的な環境消毒を毎年実施するために招待されています。