세포 준비 오염의 현재 상태

세포 배양 기술은 과학 연구, 교육, 임상 실험 연구 및 세포 치료 제품 생산에 널리 사용됩니다. 2025년, 국가 식품의약품감독관리총국 식품의약품심사평가센터는 "세포 치료 제품 생산 검사 지침"을 발표했습니다. 세포 치료 제품 생산에서 대규모 세포 배양은 무균 작업 및 기술에 대한 요구 사항이 매우 높습니다. 장쑤 수의학 연구소의 마이코플라스마 핵심 연구소의 조사에 따르면 세포 배양의 마이코플라스마 오염률은 15%~35%이며, 일부 보고서는 65%~80%에 달합니다.

대규모 세포 배양 작업에서는 세균 오염, 곰팡이 및 곰팡이 오염, 바이러스 오염 및 마이코플라스마 오염을 포함하여 미생물 오염이 발생하기 쉽습니다.

세균 오염: 세균 오염은 세포 배양에서 가장 흔한 미생물 오염 유형입니다. 세균은 작고 모양이 단순합니다. 이들은 원핵생물계의 단세포 미생물에 속합니다. 세균은 일반적으로 세포 배양의 작동 환경에서 유래하며 오염된 배양액 및 혈청에서 유래하는 경우는 드뭅니다. 세균은 매우 빠르게 성장하고 번식하며 심지어 한 세대 동안 번식할 수도 있습니다. 세균은 성장 및 번식 과정에서 많은 영양분을 소비할 뿐만 아니라 많은 독소를 생성합니다. 영양 고갈과 독소 공격은 오염된 세포의 사망의 중요한 원인입니다.

곰팡이 오염: 곰팡이는 박테리아보다 수십 배 더 큰 진핵 미생물입니다. 건조, 햇빛, 자외선 및 일부 소독제에 대한 저항성이 높습니다. 오염된 효모 배양은 박테리아 오염과 유사합니다. 도립 위상차 현미경으로 둥글거나 난형의 효모를 관찰할 수 있습니다. 배양 플라스크를 열면 와인이나 산과 같은 발효 냄새를 맡을 수 있습니다. 오염된 곰팡이 배양은 도립 위상차 현미경으로 관찰할 수 있습니다. 가지처럼 자라는 균사체를 관찰할 수 있습니다. 무성하게 자라면 육안으로 볼 수 있습니다. 솜뭉치처럼 보입니다.

바이러스 오염: 바이러스는 박테리아 필터를 통과할 수 있는 미생물입니다. 크기는 나노미터 단위로 측정됩니다. 외부 영양소를 사용하여 스스로 복제할 수 없습니다. 세포 배양에서의 바이러스 오염은 원래 숙주 세포의 잠복 감염에서 비롯되거나, 살균되지 않은 병을 사용하여 배양 작업을 하는 직원의 부주의로 인해 발생할 수 있습니다.

마이코플라스마 오염: 마이코플라스마의 특징. 마이코플라스마라고도 알려진 마이코플라스마는 크기가 박테리아와 바이러스 사이에 있는 미생물입니다. 그 직경은 약 0.2um입니다. 고리 모양의 분자와 리보솜을 제외하고는 세포벽이 없습니다. 마이코플라스마 막은 더 유연하고 압력, 삼투압, 탈수와 같은 물리적 요인에 대한 저항력이 강합니다. 높은 수준의 이형성을 가지고 있습니다. 작은 부분은 기존의 살균 필터 막을 통과할 수 있습니다. 이러한 마이코플라스마의 특징은 세포 배양에서 가장 오염이 심한 미생물이며 처리하기 가장 어려운 오염 물질이 되었습니다.

Fantong 세포 오염 해결책

오염 추적성: Fantong 엔지니어는 고객이 제품을 오염시키는 미생물의 유형을 감지하고 식별하도록 지원합니다. 미생물의 유형과 출처를 찾습니다. 무균 샘플링, 분리 및 배양을 통해 현미경으로 형태를 관찰하고 16S/ITS 유전자 서열 비교 데이터베이스를 수행하여 미생물의 유형을 식별하고 출처 표와 결합하여 가능한 출처를 분석합니다.

솔루션 개발: Fantong이 자체 개발한 GHP 소독 기술을 개발하여 공정 장비에 손상을 주지 않고 박테리아, 포자, 마이코플라스마 및 곰팡이 포자를 효과적으로 죽일 수 있습니다.