細胞調製における汚染の現状

細胞培養技術は、科学研究、教育、臨床試験、および細胞治療製品の製造に広く使用されています。2025年、国家薬品監督管理局の食品薬品検査センターは、「細胞治療製品の製造検査に関するガイドライン」を発行しました。細胞治療製品の製造における大規模な細胞培養は、無菌技術と技術的専門知識に非常に高い要求を課します。江蘇省獣医研究所のマイコプラズマ重点実験室が実施した調査によると、細胞培養におけるマイコプラズマ汚染率は15％から35％の範囲であり、一部の報告では65％から80％もの高さが示唆されています。

細菌、真菌、ウイルスなどの微生物汚染、およびマイコプラズマ汚染は、大規模細胞培養において一般的なリスクです。

細菌汚染は、細胞培養における微生物汚染の最も一般的なタイプです。細菌は、原核生物界に属する、小さくて単純な外観の単細胞微生物です。それらは通常、細胞培養環境に由来し、汚染された培養液や血清に由来することはまれです。細菌は急速に成長および繁殖し、時には単一世代内でも繁殖します。細菌は、成長および繁殖中に、大量の栄養素を消費するだけでなく、多数の毒素も生成します。栄養素の枯渇と毒素攻撃は、汚染された細胞における細胞死の主な原因です。真菌汚染：真菌は、細菌よりも数十倍大きい真核微生物です。それらは、乾燥、日光、紫外線、および一部の消毒剤に対して非常に耐性があります。酵母培養の汚染は、細菌汚染と同様です。丸いまたは卵形の酵母は、倒立位相差顕微鏡下で観察でき、培養フラスコを開けると、ワインまたはサワーに似た発酵のような臭いが検出されます。カビ培養の汚染は、倒立位相差顕微鏡下で観察でき、菌糸が枝のように成長しています。繁茂すると、肉眼で見ることができ、綿の塊に似ています。

ウイルス汚染：ウイルスは、バクテリアフィルターを通過できる、サイズがナノメートル単位で測定される、自己複製のために外部栄養素を独立して利用できない微生物です。細胞培養におけるウイルス汚染は、元の宿主細胞における潜在的な感染、または未滅菌フラスコの利用など、培養操作中の不注意から生じる可能性があります。

マイコプラズマ汚染：マイコプラズマの特性。マイコプラズマとしても知られるマイコプラズマは、細菌とウイルスの中間の大きさの微生物で、直径は約0.2μmです。環状の分子とリボソームを除いて、細胞壁を欠いています。マイコプラズマ膜は非常に柔軟性があり、圧力、浸透圧、脱水などの物理的要因に対して高い耐性があります。それらは非常に不均一であり、ごく一部は従来の滅菌フィルターを通過する可能性があります。これらの特性により、マイコプラズマは細胞培養において最も一般的で困難な汚染物質となっています。

Fantong細胞汚染ソリューション
汚染源追跡：Fantongのエンジニアは、クライアントが製品を汚染する微生物種を検出し、特定するのを支援します。無菌サンプリング、分離および培養、形態の顕微鏡観察、および16S/ITS遺伝子配列のデータベースとの比較を通じて、微生物種と発生源を特定します。その後、ソーステーブルを使用して潜在的なソースを分析します。

ソリューション開発：Fantong独自のGHP消毒技術は、プロセス機器を損傷することなく、細菌、胞子、マイコプラズマ、およびカビの胞子を効果的に殺します。