세포 준비 오염의 현재 상태

세포 배양 기술은 과학 연구, 교육, 임상 시험 및 세포 치료 제품 생산에 널리 사용됩니다. 2025년, 국가약품감독관리국 식품의약품검사센터는 "세포 치료 제품 생산 검사 지침"을 발표했습니다. 세포 치료 제품 생산에서의 대규모 세포 배양은 무균 기술 및 기술 전문성에 대한 요구가 매우 높습니다. 장쑤 수의학 연구소의 마이코플라스마 핵심 연구소에서 실시한 조사에 따르면 세포 배양에서 마이코플라스마 오염률은 15%에서 35% 사이이며, 일부 보고서에서는 최대 65%에서 80%까지 보고됩니다.

세균, 곰팡이, 바이러스 및 마이코플라스마 오염을 포함한 미생물 오염은 대규모 세포 배양 작업에서 흔히 발생하는 위험입니다.

세포 배양에서 세균 오염은 가장 흔한 미생물 오염 유형입니다. 세균은 원핵생물계에 속하는 작고 단순해 보이는 단세포 미생물입니다. 일반적으로 세포 배양 환경에서 발생하며 오염된 배양액 및 혈청에서는 드물게 발생합니다. 세균은 빠르게 성장하고 번식하며, 때로는 단일 세대 내에서도 번식합니다. 세균은 성장 및 번식 과정에서 다량의 영양분을 소비할 뿐만 아니라 수많은 독소를 생성합니다. 영양분 고갈과 독소 공격은 오염된 세포에서 세포 사멸의 주요 원인입니다. 곰팡이 오염: 곰팡이는 세균보다 수십 배 더 큰 진핵 미생물입니다. 곰팡이는 건조, 햇빛, 자외선 및 일부 소독제에 대한 저항성이 높습니다. 효모 배양 오염은 세균 오염과 유사합니다. 둥글거나 난형의 효모는 도립 위상차 현미경으로 관찰할 수 있으며, 배양 플라스크를 열면 와인이나 시큼한 것과 유사한 발효와 같은 냄새가 감지될 수 있습니다. 곰팡이 배양 오염은 도립 위상차 현미경으로 관찰할 수 있으며, 균사가 가지처럼 자랍니다. 무성하게 자라면 육안으로도 볼 수 있으며 솜 뭉치와 유사합니다.

바이러스 오염: 바이러스는 박테리아 필터를 통과할 수 있고, 크기가 나노미터 단위로 측정되며, 자체 복제를 위해 외부 영양소를 독립적으로 사용할 수 없는 미생물입니다. 세포 배양에서 바이러스 오염은 원래 숙주 세포의 잠복 감염이나 멸균되지 않은 플라스크 사용과 같은 배양 작업 중 부주의로 인해 발생할 수 있습니다.

마이코플라스마 오염: 마이코플라스마의 특징. 마이코플라스마라고도 알려진 마이코플라스마는 박테리아와 바이러스 사이의 크기 중간 정도의 미생물이며, 직경은 약 0.2 μm입니다. 고리 모양의 분자와 리보솜을 제외하고 세포벽이 없습니다. 마이코플라스마 막은 매우 유연하며 압력, 삼투압 및 탈수와 같은 물리적 요인에 대한 저항성이 높습니다. 매우 이질적이며, 작은 부분은 기존의 살균 필터를 통과할 수 있습니다. 이러한 특성으로 인해 마이코플라스마는 세포 배양에서 가장 흔하고 어려운 오염 물질입니다.

Fantong 세포 오염 솔루션
오염원 추적: Fantong 엔지니어는 고객이 제품을 오염시키는 미생물 종을 탐지하고 식별하도록 지원합니다. 멸균 샘플링, 분리 및 배양, 형태의 현미경 관찰, 16S/ITS 유전자 서열과 데이터베이스 비교를 통해 미생물 종과 출처를 식별합니다. 그런 다음 소스 테이블을 사용하여 잠재적 소스를 분석합니다.

솔루션 개발: Fantong의 독점적인 GHP 소독 기술은 공정 장비를 손상시키지 않고 박테리아, 포자, 마이코플라스마 및 곰팡이 포자를 효과적으로 죽입니다.